Nieuws

Terumo naalden onveilig?

23-03-2015

Is er een probleem met Terumo naalden voor injectie?

Injectienaalden van het merk Japanse merk Terumo zijn mogelijk onveilig, aldus het televisieprogramma Dossier EenVandaag. Deeltjes van de epoxy lijm - waarmee de naalden vastzitten – kunnen loslaten en daardoor in het lichaam van de patiënt komen. Deze zaak is bekend geworden door een klokkenluider, die aangaf dat minimaal een op de vijf naalden dit probleem zou hebben.

Alhoewel experts vinden dat Terumo naalden direct van de markt moeten worden gehaald, is de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg) eerst een onderzoek begonnen, samen met andere organisaties in Europese landen, voordat zij zich verder uitspreekt. Autoriteiten in België en het Verenigd Koninkrijk zullen zo snel mogelijk fabrieken in hun land bezoeken.

Volgens de IGZ is er nu geen reden om Terumo naalden direct van de markt te halen. Indien nodig zal de inspectie maatregelen nemen als uit verder onderzoek blijkt dat de patiëntveiligheid in gevaar is. 

Interessant is dat de IGZ meldt dat het televisieprogramma Dossier EenVandaag al sinds december vorig jaar over deze informatie beschikte maar deze pas afgelopen vrijdag wilde delen met de inspectie, om te verhinderen dat het programma als “mosterd na de maaltijd” zou komen. Ook zou de klokkenluider nog geen contact hebben gehad met de inspectie, ondanks herhaalde verzoeken vanuit de IGZ.

Terumo naalden worden veel gebruikt in Nederland en zijn afkomstig van een van de drie marktleiders in Nederland. Jaarlijks worden er miljoenen naalden geproduceerd en in vele Nederlandse ziekenhuizen gebruikt. Zo ook in onze kliniek. Tot vandaag.

Er zijn twee soorten mogelijke risico’s van epoxy lijm;

hormoonverstorend kunnen werken. Het betreft BADGE ofwel bisfenol A diglycidylether en BPA ofwel bisfenol A. Volgens de producent kunnen deze stoffen inderdaad in het lichaam komen, maar liggen de concentraties onder de toegestane norm. Tegenstanders zeggen dat deze norm geldt voor voeding en niet voor het direct inspuiten ervan.

Bisfenol A

Bisfenol A diglycidylether en bisfenol worden als onderdeel van epoxyhars gebruikt in verpakkingsmaterialen van voeding, zoals blik, plastic en karton, en in waterleidingen en reservoirs. Het blijkt dat in Westerse landen in de meerderheid van de mensen bisfenol A in het lichaam aantoonbaar is. Bisfenol A kan mogelijk hormoonverstorend werken doordat het als oestrogeen kan werken, waardoor diverse aandoeningen zouden kunnen ontstaan, zoals borst en prostaat kanker en overgewicht. Dit eventuele effect zal zich naar verwachting pas na langere tijd openbaren terwijl niet vast staat vanaf welke concentraties er een eventueel risico is.

Er bestaan wereldwijd verschillende richtlijnen over de maximaal toegestane concentratie per kg lichaamsgewicht per dag, waarbij bijvoorbeeld Frankrijk haar regelgeving eerder dit jaar heeft aangepast. Ook in Denemarken is strengere regelgeving van toepassing. Het is de verwachting dat dit veld nog wel enige tijd in beweging zal blijven. 
 

De producent van Terumo injectienaalden

Blijkt al jaren op de hoogte te zijn. Zij vinden dat er geen gezondheidsrisico is en hebben daarom de daartoe bevoegde autoriteiten en hun klanten niet geïnformeerd. Een naar onze mening onaanvaardbare houding, aangezien het uiteindelijk niet de producent van een medisch hulpmiddel is die bepaald of een risico aanvaardbaar is of niet, maar de zogenaamde “notified bodies” die hier in Europa over gaan.  

Maakt de kliniek gebruik van Terumo injectienaalden?

Wij schorten het gebruik van Terumo naalden per direct op en zullen alleen nog maar gebruik maken van naalden van andere merken – in ieder geval totdat meer duidelijk wordt over mogelijke gezondheidsrisico’s.

Tot vandaag hebben wij gebruik gemaakt van Terumo naalden in alle gevallen waarbij er sprake was van het gebruik van naalden voor de injectie zelf, het bereiden van oplossingen voor injectie en/of het maken van openingen in de huid voor het gebruik van zogenaamde canules.

Alleen in het geval van injecteren van de hyaluronzuur fillers van Allergan met een naald: Juvederm, Juvederm Smile, Voluma, Volbella en Volift is gebruik gemaakt van naalden van een ander merk (TSK). Indien deze filler met een canule is ingebracht, is er weer wel gebruik gemaakt van een Terumo naald, voor het maken van een opening in de huid.

Het eventueel gelopen risico in gevallen waarbij gebruikt is gemaakt van Terumo naalden is moeilijk in te schatten, gezien de tot op heden ten dele tegenstrijdige en niet volledige berichtgeving -  en het feit dat sommige data afkomstig zijn van dierexperimenteel onderzoek - en dus niet volledige naar mensen te vertalen. Waarschijnlijk speelt ook het aantal blootstellingen een rol in het bepalen van het risico. Deze laatst zijn (gelukkig) relatief beperkt in de esthetische geneeskunde.

Conclusie

In conclusie is het nu nog niet met zekerheid te zeggen of het gebruik van Terumo naalden in onze kliniek zou hebben geleden tot een verhoogd risico (en in welke gevallen) of juist niet. 

Mocht u naar aanleiding van dit bericht vragen hebben, dan kunt u contact opnemen met de esthetisch arts van de kliniek op 020 30 32 890 of marks@kveg.nl.

Naschrift

Op 17 april 2015 maakte de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bekend dat zij haar advies om injectienaalden van Terumo (voorlopig) niet te gebruiken, heeft ingetrokken. Uit onderzoek van het RIVM bleek dat er bij minder dan 1% van de onderzochte injectienaalden lijm gevonden. Ook bij naalden van andere merken is lijm aangetroffen, eveneens in minder dan 1%.

Het RIVM heeft tot nu toe ruim 5000 naalden onderzocht, zowel van Terumo als van andere fabrikanten. In het onderzoek zijn behalve lijm ook plasticdeeltjes aangetroffen in de naalden van verschillende fabrikanten. Er wordt nu onderzocht wat de mogelijke gezondheidsrisico’s zijn. De risicobeoordeling richt zich in eerste instantie op de lijmresten. Het RIVM hoopt deze risicobeoordeling binnen twee weken klaar te hebben. 

Bron: Kliniek voor Esthetische Geneeskunde, Amsterdam, Dossier EenVandaag, IGZ
Terug naar overzicht